医疗器械辐照灭菌（六）生物负载检测

生物负载检测辐照灭菌的有效性取决于产品上生物负载的数量和类型。因此，在确定灭菌剂量时必须测量生物负荷，每天定期测量生物负荷，并在剂量审核时测量生物负荷。一旦通过生物负载量或类型企业发生发展变化，可能存在导致灭菌剂量审核失败，影响原灭菌剂量可以设置的有效性。因此，在日常经营管理中，需要进行控制可能产生影响生物负载的各种社会因素，如材料、生产生活环境、生产工艺、产品市场结构、成分等。当这些因素发生变化时，需要仔细评估它们对生物负载的影响。

生物负载检测与生物负载相关的主要标准如下：

GB/T 19973.1-2015 ISO 11737-1：医疗器械灭菌微生物方法2006第1部分：产品上微生物总量的测定

GB/T 19973.2-2018 idt ISO 11737-2:2009 医疗服务器械进行灭菌-微生物学研究方法-第1部分：灭菌过程定义、验证和维护的无菌试验

生物负载检测收集技术是影响生物负载测定结果的另一个重要因素。使用生物负载收集技术的第一个决定是产品的形式。对于液体或可溶性医疗器械或其组件，可直接采用膜过滤法，但可能需要考虑液体中或溶解后是否有纤维或颗粒残留。物质对过滤的影响。然而，对于难溶性医疗器械，无论 SIP 的影响如何，生物负载测量只是一种估计，既不可能也没有必要获得准确的结果。​

1、附着在医疗器械上的原始微生物数量未知。使用疫苗接种方法进行评估的差距可能非常大。因此，几乎无法评价某一种采集技术是否适合某一种医疗器械产品，只能根据产品特性、经验、操作方便程度等因素进行选择。 19973.1的附录给出了对于一些企业常用的收集信息技术，如袋子蠕动、超声进行洗脱、摇动、涡流混合、冲洗、搅拌和切割（破碎）、擦拭等方法，并给出了自己一些可以使用要求和需要注意安全事项。

2、生物负载检测，当收集生物负荷时，如果所使用的收集技术导致微生物死亡，或者如果收集时间过长并导致微生物生长，则所获得的生物负荷可能偏离实际值。由于企业无法进行预测医疗器械上附着的原始微生物，因此可以采用接种法评价回收率的方法也不可靠，评价信息采集数据技术发展导致微生物死亡或生长的可能性也成为一个难点。问题。当然，对于某些产品，可能可以通过接种来评估。因此，在大多数情况下，可以根据19973年和中国药典的一些说明，结合产品特性来选择收集方法和洗脱液，并尽量减少收集时间，避免微生物的滋生。然而，在选择收集技术和确定参数后，可以通过接种或故意增加生物负荷来比较条件。例如，对采集参数的评估，如摇动频率、摇动时间、序列等。

校正因子的作用主要在于确定灭菌剂量的方法的选择，对灭菌剂量的有效性影响不大。当然，灭菌剂量确定研究方法的正确合理选择自己也是灭菌剂量有效性的重要影响因素。如果建立方法选择不正确，则很难说灭菌剂量的有效性能否得到保证。