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最终灭菌医疗器械生产洁净厂房专题讲解 | 线上培训 | 金南检测
2022-09-02
洁净室厂房的设计、施工、验收、规范管理及日常监测对于企业的产品生产质量控制、质量管理、产品风险管理都起着至关重要的作用。医疗器械生产企业通过了解洁净厂房建设、验收的相关法律法规要求,以及洁净厂房检测时易出现的问题，可提高洁净厂房的管理质量，从而保障产品的生产环境。
生物负载检测批量灭菌法
2022-09-01
生物负载检测批量灭菌法 1、生物负载检测杀菌方法是采用无压蒸汽杀菌。有些物质很容易被高压蒸汽灭菌破坏。此方法可用于灭菌。 （1）将待消毒的物品放入锅内，盖上顶盖，打开排水管，将锅内剩余的水排掉。 （2）关闭排水管，打开进水阀，根据需要消毒10～20分钟。 （3）灭菌后，关闭进气门，取出物品冷却至室温，放入37℃恒温箱过夜，次日按上述方法灭菌。 2、生物负载检测如何使用血清凝固剂。当培养基中含有特殊成分的血清或鸡蛋时，营养成分会被高温破坏。因此，使用低温可以使血清凝固，达到杀菌的目的。 （1） 使用本方法灭菌的等分血清时，必须严格遵守无菌操作，试管、皿在使用前也要进行灭菌处理。 （2）根据需要将培养基制成斜面或高层。加足水后，接通电源，加热至75-90℃1小时，灭菌，37℃恒温箱中过夜，灭菌3次。 3、生物负载检测煮沸杀菌：用锅或煮沸消毒锅，将水煮沸5～15分钟，或在水中加入2％炭酸煮沸5分
无菌医疗器械包装模拟运输测试-ASTM D4169
2022-08-29
生物负载检测与生物负载相关的主要标准
2022-08-25
医疗器械辐照灭菌（六）生物负载检测 生物负载检测辐照灭菌的有效性取决于产品上生物负载的数量和类型。因此，在确定灭菌剂量时必须测量生物负荷，每天定期测量生物负荷，并在剂量审核时测量生物负荷。一旦通过生物负载量或类型企业发生发展变化，可能存在导致灭菌剂量审核失败，影响原灭菌剂量可以设置的有效性。因此，在日常经营管理中，需要进行控制可能产生影响生物负载的各种社会因素，如材料、生产生活环境、生产工艺、产品市场结构、成分等。当这些因素发生变化时，需要仔细评估它们对生物负载的影响。 生物负载检测与生物负载相关的主要标准如下： GB/T 19973.1-2015 ISO 11737-1：医疗器械灭菌微生物方法2006第1部分：产品上微生物总量的测定 GB/T 19973.2-2018 idt ISO 11737-2:2009 医疗服务器械进行灭菌-微生物学研究方法-第1部分：灭菌过程定义、验证和维护的无
生物负载检测辐照灭菌的有效性取决于产品上生物负载的数量和类型。因此，在确定灭菌剂量时必须测量生物负荷，每天定期测量生物负荷，并在剂量审核时测量生物负荷。一旦通过生物负载量或类型企业发生发展变化，可能存在导致灭菌剂量审核失败，影响原灭菌剂量可以设置的有效性。
生物负载检测中要如何保证微生物检验结果的准确性？要怎么做？
2022-08-12
生物负载检测中要如何保证微生物检验结果的准确性？要怎么做？ 在生物负载检测微生物检验过程中，需要保证检测环境(如超净平台、检测室)和所用仪器的清洁度，同时保证人员各项操作的规范性，尽量保证其无菌性，防止因人为失误导致结果错误，在适宜的温度下培养，为合理决策和指导生产提供依据。 为了保证测试结果的准确性，我们应该做到以下几点。 1.每次配制时，注意其生产日期是否在保质期内，检查其开瓶日期和瓶口密封性，确保没有变质，没有吸潮。 2.配制培养基时，称量要准确，包括盐水的包装。 3.确保配制好的培养基现在就灭菌，未灭菌的配制好的培养基不能长时间保存，更不能过夜。 4.灭菌时要保证恒温恒压，同时要保证有效的灭菌时间。 5.灭菌后的培养基应在冰箱中保存一周，一般不超过3天。而且要遵循“先进先出”的原则，先准备的先用。 6.使用时，根
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