YY/T 0681.15测试方法详解 | 无菌医疗器械包装运输测试指南
24-12-30 15:55
一、YY/T 0681.15测试方法解读
无菌医疗器械的包装系统经受运输过程中所有预期危险(源)后, 交付给使用者的器械性能是否还能满足出厂时的预期性能要求, 是一个使用者非常关注的问题, 越来越得到生产方、使用方和管理方的重视。 YY / T0681.15 规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。 适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案，使运输单元承受特定流通周期中所要经历的一系列预期危险(源)。
二、YY/T 0681.15测试试验程序
顺序 | 步骤 |
1 | 定义运输单元 |
2 | 确定保证水平 |
3 | 确定接受准则 |
4 | 选择流通周期 |
5 | 编写试验方案 |
6 | 选择试验样品 |
7 | 样品状态调节 |
8 | 进行试验 |
9 | 评价结果 |
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