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行业聚焦
细菌内毒素检测的重要性
2025-09-02
细菌内毒素检测法由于检测灵敏度高，检测范围宽、结果准确、应用面广，而被许多国家药典如USP23、EP98、JP13等所收载采纳，目前不限于药学领域，而且在医学、微生物学、临床疾病诊断、食品等各个方面更是飞速发展。 一、细菌内毒素检测在药品领域的应用 细菌内毒素检测在药品生产过程中主要应用控制阶段和最终成品中污染的细菌内毒素监测(如放射药、非肠道类药物、注射剂、流行性感冒疫苗、抗生素等)。中国药典(2000版)共装载了69种药品，进行了内毒素检查。这也是使用广泛的领域之一。特别是随着制药工业的不断发展，许多不断开发和研制，传统的热源兔法已不能满足快速检测的要求。在这些使用细菌内毒素定量检查更合适。例如某种有色药及我国的中草注射剂等。同时细菌内毒素定量检测法也是国际上的主要发展方向。目前，国外使用细菌内毒素定量法对制剂生产的控制阶段和最终产品的检测很普遍
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