可重复使用医疗器械再处理的验证方法和标识注册技术审查指导原则(一)(征求意见稿)提出，制造商应向用户提供详细的再处理说明，其中包括清洁方法、清洁剂、冲洗和目视检查等内容。清洁是可重复使用医疗器械再处理的首要步骤，也是必不可少的一步。

以下，由金南检测向大家分享“可重复性使用医疗器械的清洗过程确认”的相关知识。

1、清洗过程确认的流程

DQ：设计确认—是对供应商提供的产品设计与用户URS要求的符合程度进行确认。

IQ：安装是否正确—安装条件；校验、维护保养、清洗；安全特性；供方文件、图纸、手册；软件资料；零部件清单；环境条件（洁净要求、温湿度、换气次数）

OQ：运行鉴定—工程研究、建立运行范围、建立最坏运行条件、验证运行极限条件

PQ：性能鉴定—批次数量、批次间隔时间、参数、运行条件

2、清洗过程的步骤

1）使用时的初始处理

2）清洗前的准备

3）手动和/或自动清洗

4）冲洗

5）干燥

6）目视检查和测试

3、清洗工艺的条件

1）整个加工过程中清洗液的温度

2）清洗过程中每一步的曝光时间

3）整个过程中清洗液的体积和/或其他规格(如冲洗次数和体积)

4）清洗剂的种类和浓度

5）拆卸说明

6）活动部件的驱动

7）刷洗、冲洗或其他物理清除污染物的方法

8）每一步所用的水质

9）清洗机负载配置(例如，测试装置在自动清洗机中的放置)；设备/耗材(例如，清洗机和配件、刷子)

10）干燥方法