无菌医疗器械包装完整性验证
24-03-22 16:28
无菌屏障系统完整性是无菌医疗器械的基本要素,应保证产品处于无菌状态,直至最终使用,并为器械的储存、运输提供方便。在储存、运输过程中，若温度和压力超出范围且频繁变化，导致无菌屏障系统因物理损坏而失去无菌状态则是严重的质量事故。
与包装完整性有关的测试包括检测无菌屏障系统和(或)包装系统密封/闭合失效，或材料本身失效造成微生物屏障的物理损害。无菌医疗器械完整性的测试验证内容参考如下:
1）无菌包装无菌有效期。
2）无菌包装完整性。
3）无菌包装与环境的适应性。
4）无菌包装和保护性包装及运输、贮存条件适应性。
5）无菌包装与标签系统的适应性。
测试项目包含：
1）目力测试
2）尺寸检测
3）颜料渗漏
4）气体测试
5）完整性包装无菌屏障
6）密封强度和抗爆强度
7）抗摩擦测试
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