无菌屏障系统加速老化温度的选择

24-04-19 16:19

无菌屏障系统加速老化时间的长短与老化温度的选择密切相关。通常,加速老化温度越高,加速老化时间就越短。但是应当注意,不能盲目地靠提高加速老化温度来缩短加速老化时间,过高的温度可能会对材料产生实时温度或室温下不可能发生的影响。所以在选择加速老化温度时,通常应考虑以下方面:

1、应关注医疗器械和包装材料能够耐受的最高温度,温度的选择应避免材料发生任何物理变化;

2、加速老化温度一般不应高于60℃,因为较高的温度可能导致医疗器械原材料/组件和包装材料的性质发生改变或引发多级或多种化学变化;

3、如果对含有液体或其他易挥发成分的无菌屏障系统试验,出于安全考虑可能需要选择较低的温度;

4、当医疗器械原材料和(或)组件在高温状态下易发生退化和损坏时,则不应采用加速老化试验验证其货架寿命,只能选择实时老化。

5、环境温度选择时,应选择能代表实际产品贮存和使用条件的室温或环境温度。该温度通常在 20~25℃,25℃的温度被认为是保守值(ASTM F1980-2021)。

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