洁净室的检测项目及检测方法

24-05-17 16:26

洁净室检测项目:风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等多个方面。

一、风速风量换气次数

洁净度在洁净室、洁净区中主要是通过输入足够量的洁净空气,以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现。因此,要测定洁净室或洁净设施的送风量、送风均匀性、平均风速、气流流向及流型等项目是十分必要的。

单向流送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数,主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此它们是主要关注的检测项目。

非单向流的换气次数越大,气流流型合理,稀释效果越显著,洁净度也相应提高,其主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。因此非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数,是主要关注的气流测试项目。

二、温湿度

温湿度的测试在洁净室检测过程中也很重要。洁净室设施的温湿度测定,通常分为一般测试和综合测试两个档次。一般测试适用于空态的交竣验收测试,综合测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合,静态或动态的综合性能测试在气流均匀性检测和空调系统调整之后进行温湿度检测。进行这项检测时,空调系统已经充分运转,各项状况已经稳定。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器,并且给传感器充分的稳定时间。所做测量应适合实际使用的目的,待传感器稳定之后才开始测量,测量时间不少于5分钟。

三、压差

压差检测是洁净室检测项目中的关键部分,目地是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间保持规定压差的能力,需要定期进行检测。

压差检测要求

静压差的测定要求在洁净区内所有的门在全部关闭情况下进行。在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行,一直检测到直通室外的房间。测管口设在室内没有气流影响的任何地方,测管口面与气流流线平行。所测量记录的数据应精确到1.0Pa。

压差检测步骤

先关闭所有的门。用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。记录所有数据。

压差标准要求

按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室(区)之间的静压差,应不小于5Pa。洁净室(区)与室外的静压差,不应小于 10Pa。对于空气洁净度等级严于5级(100级)的单向流洁净室在开门时,门内0.6m处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。若达不到以上标准的要求,应重新调整新风量、排风量至合格为止。

四、悬浮粒子

悬浮粒子的存在是可能造成洁净室污染的,所以在洁净室检测项目中,悬浮颗粒检测也是不可或缺的环节。室内测试人员必须穿洁净服,不得超过2人,应位于测试点下风侧并远离测试点,并应保持静止。进行换点操作时动作要轻,应减少人员对室内洁净度的干扰。设备要在校准期内使用。检测前和检测后设备“清零”。

在单向流区域,所选择的采样探头应接近等动力采样,进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应超过20%。若无法做到这一点,将采样口正对气流的主方向。非单向流的采样点,采样口应竖直向上。采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短。

最低采样点数对应着悬浮颗粒取样点的数量,工作区测点位置离地0.8-1.2m左右,送风口测点位置离送风面30cm左右 ,关键设备或关键工作活动范围处能增加测点,每个采样点通常采样一次。

在全部采样结束后,将培养皿放于恒温培养箱中培养,每批培养基应该有对照实验,检验培养基是否污染时间不少于48小时。

五、沉降菌

在工作区测点位置离地0.8-1.2m左右,将已制备好的培养皿置于采样点,将培养皿盖打开,使其暴露规定的时间,再将培养皿盖上,把培养皿放于恒温培养箱中培养,每批培养基应该有对照实验,检验培养基是否污染,时间不少于48小时。

六、噪声

测量高度应距离地面约1.2米,洁净室面积在15平方以下者,可只测室中心1点;面积在15平方米以上,还应再测对角4点,距侧墙各1米,测点朝向各角。

七、照度

测点面距离地面0.8米左右,布点2米,30平方米以内的房间测点距边墙0.5米,大于30平方米的房间测点距离墙面1米。

更多新闻

金南检测亮相重庆|2026医疗器械全球法规研培会圆满落幕

浓情中秋,温暖同行 | 金南检测中秋福利发放温暖举行

9月23日重庆见!金南检测邀您共赴医疗器械全球法规研培会

ASTM D4169 DC13 模拟运输测试:包装的七重通关流程

聚焦包装灭菌合规 护航医疗器械高质量发展

3 位行业专家授课!医疗器械包装与灭菌工艺合规培训免费报名

深圳市金南医疗检测技术有限公司