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产品技术要求对医疗器械各环节的要求及其重要性

24-06-28 15:31

医疗器械产品技术要求作为一个新的重要的技术文件出现在医疗器械的各个环节中。

01、产品设计开发阶段

在产品的设计开发阶段，产品设计开发人员就要考虑产品的性能要求、涉及的标准或产品注册技术审查指导原则（以下简称指导原则）等；还应考虑产品技术要求中定性定量指标的制定、检验方法的可重复性和可操作性等问题。若强制性标准适用申报产品，产品技术要求符合强标要求是基本要求。虽然推荐性标准和指导原则的定位是指导性文件，若推荐性标准和指导原则适用于申报产品的话，鼓励产品技术要求采推标和指导原则的性能指标和检验方法。在符合标准要求的基础上，根据企业的产品定位和发展战略，合理制定产品技术要求中性能指标。例如：产品性能指标制定过高，产品质量要求高，产品在市场上具有良好的竞争力，但是产品的生产成本提高了。

02、注册检验阶段

产品设计开发结束后，申报企业将预申报产品样品及企业制定的产品技术要求送检测机构检测。检测结构根据申请企业提交的产品技术要求进行注册检验，并且对提交的产品技术要求出具预评价意见。

03、注册阶段

《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（2014 年43 号公告）、《总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》以及《医疗器械监督管理条例》（国务院令650 号）中明确规定：医疗器械产品备案或注册均需提交产品技术要求文件。在注册技术审查过程中，产品技术要求是医疗器械技术审评机构进行技术审查时的重要关注点。产品技术要求是否符合适用的强制性标准要求，性能指标的合理性，检验方法的可重复性和可操作性、以及注册临床评价对比产品性能要求是否等同等均是技术审查重点审评的内容。医疗器械技术审评机构根据产品技术要求及其他注册申报资料，对其安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性审评意见。

04、生产阶段

《总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》中很明确规定：企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目，最终以产品检验规程的形式予以细化和固化，用以指导企业的出厂检验和放行工作，确保出厂的产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。生产过程中的质量控制措施的实施（如：入场检验、过程检验、出厂检验等）、作业指导书的制定、原材料的要求等很大程度上都是来源于产品技术要求。如：生产过程中各类检验方法的制定，半成品或成品是否合格的判定指标跟产品技术要求密不可分。过程的工艺参数、原材料的采购要求很大程度上是基于产品技术要求的基础之上制定的。

05、上市后的销售

医疗器械招投标过程，一般要求竞标单位提交产品注册证、产品经注册或备案的产品技术要求。招标单位通常会关注竞标产品性能指标是否符合相关的标准要求，其性能指标的制定是否满足招标单位的要求。横向对比竞标产品的性能指标，价格相同的情况下，性能指标要求高的更有优势更能保证产品的安全性有效性。

06、上市后的监管

医疗器械上市后，国家局或省局监管部门会定期或不定期的开展监督抽验或专项检查等。虽然根据监督抽验或专项检查的目的不同，抽验或检查的依据不同。新法规实施后，很大程度上监督抽验或专项检查的依据是按照产品技术要求进行。

07、上市后的不良事件追踪及处理

医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测。医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合经注册或者备案的产品技术要求，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。