无菌包装是对初始污染菌实施严格控制的包装。它将细菌内毒素含量限制在规定范围内，以实现医疗器械无热源反应的目的。热源就是由内毒素引起的，内毒素是革兰氏阴性细菌细胞壁中的一种成分，叫做脂多糖。脂多糖对宿主是有毒性的！而内毒素是只有当细菌死亡溶解或用人工方法破坏菌细胞后才释放出来，所以叫做内毒素。它们广泛存在于水、原料、人和生产环境中的细菌体内，在其死亡的瞬间产生，轻者引起人体发热、严重时可导致人死亡。

一、无菌医疗器械包装常用的材料：

1. 易剥离/不可剥离材料

通常采用的是透气或非透气的涂层或非涂层的纸、Tyvek；薄膜等材料，这类材料可以灭菌并保持产品的无菌状态，表面密封均匀整洁，可保持封口的完整性，可印刷。

2. 立体成形材料/平面非成形材料

这类材料又可细分三类：（1）热塑成形的医用泡罩，透明性好，可成形性极佳、形状保持力极优，物理性好，转交成形良好。（2）尼龙薄膜，成形性良好，物理性佳，转交成形良好，但是形状保持力不足。（3）由聚烯烃做成的膜，仅适用于软质产品适用。

3. 袋或小袋材料

一般有通气型和不通气型的薄膜袋，如透气袋、易撕袋等。

为了确保产品的无菌保证水平，无菌医疗器械生产厂家必须对医用包装材料进行严格的选择。作为无菌医疗包装生产企业也必须严格控制包装生产过程。

二、鉴于常用的这三类包装材料，医疗器械无菌包装形式又可大致分为如下三类形式：

软吸塑成型-填充-热封包装系统；适用产量较大的一、二类医疗器械产品，如各种注射器、医用导管插管等,以及简单的三类医疗器械，典型的如静脉留置针等。

无菌吸塑盒-盖材包装系统：这类包装是采用各类医用吸塑盒直接与各种适合热封的、形状按预先裁好的盖材热封

类袋体包装系统：如纸塑袋，纸袋,带Tyyek的铝箔复合袋等产品。在国内，这些产品中如顶头袋及中封袋，由于对透气窗口的特殊设计，节约了材料成本，受到很多医疗器械企业的欢迎。