最终灭菌医疗器械包装应能使医疗器械以无菌状态提供，能实现无菌取用，并能留有打开迹象，在保持医疗器械的无菌性方面起到重要作用。

       包装材料：任何用于包装或密封包装系统的材料。

       预成形无菌屏障系统：已完成部分装配供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统。（如供应商处提供的内包装半成品）

       无菌屏障系统：防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装。（如四周封口完毕的内包装）

       保护性包装：为防止无菌屏障系统和其内装物从其装配直到最终使用的时间段内受到损坏的材料结构。（如中包装+中包装）

       包装系统：无菌屏障系统和保护性包装的总合。（如内包装+中包装+外包装）

最终灭菌医疗器械包装的选择考虑至少应包含以下诸多因素：

       1.与灭菌过程的适应性

       2.安全性，包括毒理学和化学特性

       3.屏障特性，包括微生物、光和气体等

       4.外观，包括光泽度、透明度等

       5.物理特性，包括耐穿刺、耐磨损、耐撕裂、耐弯曲、厚度和重量等

       6.无菌屏障系统完整性

       7.密封强度和胀破强度

       8.加工性能

       9.可印刷性

       10.洁净度

       11.稳定性和环境挑战要求

       包装材料的微生物屏障特性对保持包装的完整性和产品的安全性至关重要，主要可分为不透气材料和透气材料。不透气材料就意味着满足微生物屏障要求。对于透气材料，国际公认的测试方法包括三个，分别是ISO 11607-1标准推荐的ASTM F1608、DIN 58953-6和ASTM F2638。

       而无菌屏障系统稳定性试验用以确定产品货架有效期，是无菌屏障系统设计确认的重要内容，也是目前医疗器械产品上市审批时的重点关注点。稳定性试验包括加速稳定性实验（提高环境温度以缩短试验周期）和实时稳定性试验（采用正常贮存条件）两种，两者结果不一致时，以实时稳定性试验结果为准。