医疗器械包装及包装材料的合规及有效，决定了在其所含医疗器械产品的最终可用性。正是处于这个原因，医疗器械包装验证成为产品投产前的关键环节。

最终灭菌医疗器械包装的参考标准首先是 EN 868-1，欧盟标准委员会于1993 年出版，1997、2017/2018 年更新；EN 868-2~EN 868-10 部分是细则性标准，是 EN 868-1 的补充。目前EN 868-1被ISO 11607-1 取代。符合EN 868-2至EN 868-10的材料，可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求。

医疗器械包装及包装材料检测的目的，是采用实验室检测的方式对包装进行验证，发现是否具有某些可能危及到医疗器械产品的薄弱环节。所有这些可以确保医疗器械产品及经过交付、运输、储存直至使用前内容物的安全、有效。

医疗器械包装及包装材料检测可以提前预见到包装物可能危及到产品的风险，确保产品在良好且安全的状态下进行运输和传递，使医疗器械企业不仅可以采取措施防止运输过程中的损坏，而且在材料特性、包装密封性、密封强度、微生物屏障等多方面，杜绝因包装失效导致的安全隐患及医疗事故发生的可能性。

同时，经过医疗器械包装及包装材料检测和验证，也可以帮助企业减少过度包装、资源浪费等无效成本，优化包装，产生间接经济效益。

测试标准：最终灭菌医疗器械包装，EN 868系列标准、ISO 11607-1

测试内容包括且不限于：
EN 868-2:2017
EN 868-3:2017
EN 868-4:2017
EN 868-5:2018
EN 868-6:2 017
EN 868-7:2017
EN 868-8:2018
EN 868-9:2018
EN 868-10: 2018