【问】你好，我司目前的医疗器械产品是经导管瓣膜修复器械，属于III类无源植入类器械，计划在产品拿到注册证后在外地设立新的生产地址。公司现在的生产地址在北京，新的生产地址计划在国内其他省份。问题一是我司这个产品是否可以在国内其他省份设立新的生产地址？问题二是如果可以，是否有指导性文件、操作流程或要求？谢谢！

【答】关于问题一，可以在国内其他省份设立新的生产地址；关于问题二，建议您咨询目标省份的药品监督管理局以便获得更详细的信息。

【问】如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

【答】生产企业应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险可维持上市前确定的预期使用期限:或经重新评估也可以延长上市前确定的预期使用期限:当产品上市后在使用期限内其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时相关责任方(生产企业和/或使用机构)应评估该风险并采取相应措施，

有源医疗器械使用期限的确定应考虑以下方面:高完善性元器件等关键部件、使用频率和强度、运输储存、使用环境、清洗、消毒、灭菌、部件维护维修情况及商业因素等。

【问】目前电子血压计产品在制定产品技术要求时是否仍然执行YY0670-2008标准？

【答】2026年1月15日前YY0670-2008标准仍然现行有效，产品技术要求应执行该标准，若技术要求中明确执行了GB9706.1-2020、YY9706.102-2021，则还应当执行YY9706.230-2023。

【问】有源产品在变更注册时，若增加同一注册单元的新型号，且性能部分无变化（不包含电气安全、电磁兼容，以及直接整体引用标准号部分），申请人是否无需提交检验报告？

【答】申请人应结合自身能力，对产品的典型性进行判断。如原有型号仍具有代表性和典型性，可覆盖新增型号，则不需要提交检验报告，否则应提交检验报告。产品专用技术规范文件另有规定的除外。

【问】电子内窥镜可否免于临床评价？

【答】参考《免于临床评价医疗器械目录》，应开展临床评价的情形：含内置光源的电子内窥镜；电子上消化道内窥镜范围包含十二指肠的；电子下消化道内窥镜包含小肠的。

参考《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分：三维内窥镜》，三维电子内窥镜不属于《免于进行临床评价目录》中的产品，如为专用内窥镜建议开展动物实验；通用内窥镜是否需要开展动物试验取决于其与已上市同类产品的差异，当不能通过其他非临床资料证明差异不影响产品的安全有效性时，通常需要开展动物试验。

其他不同于《免于临床评价医疗器械目录》的新功技术特征。

【问】当发生软件完善型更新时，需要提交什么软件研究资料？

【答】（1）应按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》第八章第（二）节的要求，提交自研软件完善型更新研究报告，亦可提交完整的自研软件研究报告；

（2）应按照GB/T 25000.51-2016的要求，提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告；

（3）涉及外部软件环境变化的，应按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》第八章第（三）节2.的要求，提交外部软件环境评估报告。

【问】医疗器械软件完善型更新包含哪些情形？

【答】完善型更新包括软件发生重大、轻微完善型更新，或合并适应型更新、纠正类更新的情形。例如新增临床功能、性能改变，接口改变，产品整体架构发生变化，核心算法有重大改变，用户界面增加报警信息等。

【问】对于辅助生殖用液类产品，稳定性研究中是否需要进行鼠胚试验？

【答】需对货架有效期内辅助生殖用液类产品的功能稳定性进行验证，因此对于可能接触卵子、合子或胚胎的辅助生殖用液类产品，建议考虑在货架有效期末进行鼠胚试验。

【问】一次性使用输注器具是否可以在产品说明书中添加“消费者个人自行使用”表述？

【答】不可以。一次性使用输注器具（如一次性使用输液器、一次性使用注射器等产品）临床上用于向人体注入药液或液体。未经培训的非医疗专业人员使用此类产品进行输注操作，患者及操作人员的安全无法得到保证，存在较大风险。根据《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2023年修订版）》要求，产品说明书应写明“产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求，仅限于经培训的医生或护理人员使用”或类似的警示性语言。