GMP车间环境验收知识分享

24-12-17 14:21

在医疗器械和药品生产领域,GMP(良好生产规范)车间的洁净度是保证产品质量和人民健康的关键因素。GMP车间是否达到规定的洁净度标准,直接关系到企业能否通过验收,以及是否能够按时按质进行生产。因此,对GMP车间进行专业的检测,不仅是法规的要求,也是企业责任的体现。

 

GMP车间检测项目

 

医药洁净室:悬浮粒子、温度、相对湿度、静压差、沉降菌、浮游菌、换气次数/风量、照度、噪声;

 

GMP车间检测标准

 

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》

GB/T 16292-2010 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》

GB/T 16293-2010 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》

GB/T 16294-2010 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》

金南医疗检测公司是作为独立第三方检测机构,具备洁净室检测的CMA&CNAS资质,检测报告可用于GMP车间验收或者GMP认证年度监测。

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