【问】请教下我们有一款产品有大小不同体积，材料是一样的，单包装和外箱包装也是数量和材料都是一样的，放入灭菌柜中的箱数也是一样，假如灭菌参数一样，这种情况大的型号难灭菌还是小的 难灭菌呢？

【答】比对通气口大小，小的难灭。比对管道长短，长的难灭，比对内部结构，复杂结构气体难进去的难灭。

【问】灭菌验证周期比较长，可以先进行灭菌后加速老化，然后再验证？

【答】这个问题是法规问题，不是灭菌技术问题，应由注册部门或者药监评审老师回答。仅仅是从技术角度岀发，设计一个比可以预见的日常灭菌工艺更长时间的工艺，然后灭菌后进行老化，这样的产品一旦老化也通过的话，确认后的工艺比这个弱，对产品的挑战更小，技术上是可以的。

【问】BI 无菌测试方法需要方法学确认吗？

【答】BI 的无菌检测是依据 BI 供应商提供的测试方法进行，无需进行无菌检测的方法学确认。事实上， 所有的 BI 制造商在选择 BI 的培养基和培养温度参数时，均做了优化。

【问】产品放行可以只观察 EPCD,不做产品无菌试验吗？

【答】按照 IS011135，无菌放行和产品无菌检查无关。但是国内还有其余法规和标准, 因此建议和评审老师沟通。

【问】同一产品可以在多台灭菌柜进行灭菌（灭菌设备规格不一致），每台定期进行设备确认，在进行灭菌确认时是否还要分设备进行？

【答】每台灭菌器需要IQ和OQ, PQ 可以采用过程等效。需要注意的是，如果灭菌器的很多参数不一致，直接进行等效可能最终并不等效。稳妥的做法是，进行过程等效评做分析。如果分析无法等效，每台设备均进行灭菌确认的 PQ。如果分析能够等效，再进行等效验证，以最终结果确认是否可以等效。