一、什么是灭菌？

灭菌是指用物理或化学的方法使细胞内的蛋白质 或核酸发生不可逆转的凝固或破坏， 使微生物死亡。

经过灭菌处理后：

未被污染的物品，称无菌物品；

未被污染的区域，称为无菌区域。

无菌是一个绝对的概念，无菌制剂的安全性要求人们设定无菌的相对标准。 FDA、欧洲制药工业界将百万分之一微生物污染率作为灭菌产品无菌的相对标准，它和蒸汽灭菌后产品中微生物存活的概率为10-6（即产品的无菌保证值为6），是同一标准的不同表示法。 

金南低温等离子灭菌设备展示

二、三种常见的灭菌方式

湿热灭菌法 

是将物品置于灭菌锅内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。是注射剂生产应用最广泛的灭菌方法。 

具有穿透力强、传导快，能使微生物的蛋白质较快变性或凝固，作用可靠，操作简便，水蒸气含有潜热、比热较热空气大等优点，但对湿热敏感的物品不宜应用。 

干热灭菌法

 利用热辐射和灭菌器内空气的对流来传递热量使细菌的繁殖体因体内脱水而停止活动的一种方法 

由于干热空气的穿透力弱且不均匀、比热小、导热性差，故需长时间、高温度，才能达到灭菌目的。一般需要135-145℃/3-5h、160-170℃/2-4h、180-200℃/0.5-1h；热原经250℃/30min或200℃/45min，可破坏 

本法适用于耐高温的玻璃、金属等用具，如注射剂容器安瓿、输液瓶、西林瓶及注射用油宜用干热灭菌法灭菌 

化学灭菌法

是指用化学药品直接作用于微生物而将其杀死的方法。化学灭菌法可分为气体灭菌法、液体灭菌法和固体灭菌法。 

对微生物具有杀灭作用的化学药品称为杀菌剂，可分为气体灭菌剂和液体灭菌剂。杀菌剂仅对微生物繁殖体有效，不能杀灭芽孢。 

化学杀菌剂的效果主要取决于微生物的种类与数量，物体表面的光洁度或多孔性以及杀菌剂的性质等。 

化学杀灭的目的在于减少微生物的数目，以控制一定的无菌状态。 

三、根据物品属性选择合适的灭菌方式

不同灭菌方法适用于不同的物品材质与使用场景。选择时应综合考虑：

    •    物品的耐温性与湿敏性；
    •    灭菌过程的可控性；
    •    使用安全性与法规合规性。

科学选择和验证灭菌方式，是保障医疗产品质量与安全的核心关键。