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生物负载检测与生物负载相关的主要标准
2022-08-25
医疗器械辐照灭菌（六）生物负载检测 生物负载检测辐照灭菌的有效性取决于产品上生物负载的数量和类型。因此，在确定灭菌剂量时必须测量生物负荷，每天定期测量生物负荷，并在剂量审核时测量生物负荷。一旦通过生物负载量或类型企业发生发展变化，可能存在导致灭菌剂量审核失败，影响原灭菌剂量可以设置的有效性。因此，在日常经营管理中，需要进行控制可能产生影响生物负载的各种社会因素，如材料、生产生活环境、生产工艺、产品市场结构、成分等。当这些因素发生变化时，需要仔细评估它们对生物负载的影响。 生物负载检测与生物负载相关的主要标准如下： GB/T 19973.1-2015 ISO 11737-1：医疗器械灭菌微生物方法2006第1部分：产品上微生物总量的测定 GB/T 19973.2-2018 idt ISO 11737-2:2009 医疗服务器械进行灭菌-微生物学研究方法-第1部分：灭菌过程定义、验证和维护的无
生物负载检测辐照灭菌的有效性取决于产品上生物负载的数量和类型。因此，在确定灭菌剂量时必须测量生物负荷，每天定期测量生物负荷，并在剂量审核时测量生物负荷。一旦通过生物负载量或类型企业发生发展变化，可能存在导致灭菌剂量审核失败，影响原灭菌剂量可以设置的有效性。
生物负载检测中要如何保证微生物检验结果的准确性？要怎么做？
2022-08-12
生物负载检测中要如何保证微生物检验结果的准确性？要怎么做？ 在生物负载检测微生物检验过程中，需要保证检测环境(如超净平台、检测室)和所用仪器的清洁度，同时保证人员各项操作的规范性，尽量保证其无菌性，防止因人为失误导致结果错误，在适宜的温度下培养，为合理决策和指导生产提供依据。 为了保证测试结果的准确性，我们应该做到以下几点。 1.每次配制时，注意其生产日期是否在保质期内，检查其开瓶日期和瓶口密封性，确保没有变质，没有吸潮。 2.配制培养基时，称量要准确，包括盐水的包装。 3.确保配制好的培养基现在就灭菌，未灭菌的配制好的培养基不能长时间保存，更不能过夜。 4.灭菌时要保证恒温恒压，同时要保证有效的灭菌时间。 5.灭菌后的培养基应在冰箱中保存一周，一般不超过3天。而且要遵循“先进先出”的原则，先准备的先用。 6.使用时，根
生物负载检测洁净室检验的标准和试验是如何的？
2022-08-02
生物负载检测洁净室检验的标准和试验是如何的？ 一、生物负载检测洁净室测试是否符合规定标准应符合以下标准： 1.洁净室的送风量足以稀释或消除室内污染。 2.洁净室的空气从洁净区流向洁净度差的区域，污染空气的流量达到低水平，门口和室内建筑的空气流向正确。 3.洁净室送风不会明显增加室内污染。 4.室内空气的运动状态可以保证密室不存在高浓度聚集区。 如果洁净室满足上述指南的要求，可以测量其颗粒浓度或微生物浓度(如有必要)，以确保其符合规定的洁净室标准。 二、生物负载检测洁净室标准的测试 1.送风量和排风量：如果是湍流洁净室，那么就要测量它的送风量和排风量。如果是单向洁净室，要测量它的风速。 2.区间气流控制：证明区间气流方向正确，即从洁净区流向洁净差区，应检查：(1)区间压差正确；(2)门口或墙壁、地板等开口处的气流。向正确的方向移动，即从清洁区域移动到清洁度差的区域。
生物负载检测中洁净室测试的环境控制因素和技巧是怎么样的？
2022-07-25
生物负载检测中洁净室测试的环境控制因素和技巧是怎么样的？ 随着科学技术的不断进步，洁净室的生产环境，包括室内环境和室外环境，显得尤为重要。下面小编来讲解一下生物负载检测洁净室检测的具体内容。
培养基检测方法
2022-07-13
培养基检测方法： 一直以来，国产培养基检测的路都比较坎坷。随着国内一些培养基供应商在培养基的研发和生产上投入了越来越多的精力，很多优秀的产品逐渐超越进口品牌成为主流，这也让我们看到了国产品牌的希望。
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