按照GB/T19973.1-2023 idt ISO11737.1-2018进行医疗器械产品的生物负载测试，通常需要采用一定的洗脱方式将产品上的微生物洗脱转移到培养基上。但是不管选用何种洗脱方式，均没办法将供试医疗器械上全部的微生物回收，因此通常需要通过洗脱回收率的验证来确认生物负载测试方法的适宜性。

生物负载回收率试验方法通常包括两种，分别为重复回收法和产品接种法。

• 重复回收法

1. 试验方法

此法主要适用于初步试验表明生物负载较高的情况下。将首次洗脱形成的供试液与产品分离，然后测试首次处理回收的微生物数量；依法加入等量的洗脱液，采用相同的移除技术对供试品上的微生物进行重复移除，并可通过预实验确定重复的次数。

2. 回收率计算

首次处理的回收率 = 首次处理回收的菌落总数 ÷ 重复回收的总菌落数

• 产品接种法

1. 试验方法  

此法主要适用于初步试验表明生物负载非常低的情况下。主要通过向已灭菌的供试品上接种小于100cfu的菌悬液（通常为枯草芽孢杆菌，也可以是其他微生物），待其在层流条件下干燥后，选择适宜的微生物移除技术对接种的微生物进行移除。

2. 回收率计算

回收率 = 处理回收的菌落数 ÷ 接种的菌落数

三、两种试验方法的优缺点比较

四、回收率的要求

由于设计、材料、产品结构、生产工艺等方面的差异，标准中未对生物负载回收率结果做出特定要求。低生物负载回收率(例如某可吸收的或复杂的产品回收率为20% )是可以接受的。