一、清洗确认目的

确认指定的清洗方法和清洗剂能够有效去除测试产品上的污染物。

二、清洗确认实施方案

1、基本信息

1）试验产品信息

明确产品的名称、型号规格、适用范围、结构组成等。如注册单元中包含多个型号，应说明所选取的典型性试验产品的型号以及选择的依据。

2）清洗类型

应说明本次确认的清洁类型：手动和/或自动。清洁类型应能覆盖说明书中提供的清洁类型。

3）清洁工具

   如果提供用于本产品的特定清洁工具，应提供完整的清单以及其作用。

4）清洗剂

    应列明本次试验所使用的清洗剂，包括名称、类型、生产商及相关的许可证编号(如适用)。清洁剂应能代表说明书中指定的清洁剂的类型，应对选择的清洁剂进行论证。

5）清洗器

   如果清洁类型为自动清洁，请列明确认适用的清洗器的名称、型号、生产商以及医疗器械注册证编号。

2、接种污染

1）人造污染物

应指定人造污染物的成分，包括所有的组分以及每一个组分的浓度。人造污染物应能代表试验产品在实际临床使用过程中接触的物质，并且应最难以清洁。不建议使用微生物作为污染物，因为微生物标记物的清除不能代表有机污染物的清洁效果。应提供人造污染物选择的论证。

2）污染部位

应指定污染部位，污染部位应为产品最难以清洁的部分。如果有多个与人体接触的部位，建议污染所有的部位。应提供污染部位选择的论证。

3）污染方式

应说明如何使用人造污染物对试验样品进行污染的过程。

3、试验组别设置

应设置试验样品组、阴性器械对照组、阳性器械对照组、阴性对照组和阳性对照组。应明确每个组别设置的具体方式，包含样本量。

4、清洗方法

应明确常规清洁方法和确认用清洁方法。

确认用清洁方法应采用最短时间、最低温度、最低的稀释度等最不利的条件进行。方案应对常规清洁方法与确认用清洁方法对比，说明并论证其差异。常规清洁方法应与说明书的清洁方法保持一致。

5、评价方法

应明确结果的计算方式以及针对指定的污染物残留检测指标，建立接受准则。一般至少选择≥2个测试项目，且每个测试项目至少3个数据。