无菌医疗器械包装由生产厂家、灭菌加工商、经销商到最终终端用户使用过程时，在这期间的运输过程也可能会对最终灭菌医疗器械外箱、初包装和产品性能带来影响，如何保证无菌医疗器械包装和产品在运输过程中不被破坏，我们可以通过模拟运输过程来验证交付给使用者的器械性能是否还能满足出厂时的预期性能要求，因此国内外针对包装件运输测试发布了一系列法规要求和标准化测试方法。

ASTM D4169-2022 DC13是无菌医疗器械包装模拟运输测试的国际通用标准，FDA注册推荐标准。下面由金南检测带大家来了解一下ASTM D4169 2022 DC13的测试流程。

无菌医疗器械包装模拟运输测试介绍

无菌医疗器械运输包装：是为了尽可能降低运输流通过程对产品造成损坏，保障产品的安全，方便储运装卸，加速交接点验，人们将包装中以运输储运为主要目的的包装称为运输包装。

无菌医疗器械运输包装又称外包装，其主要作用在于保护商品，防止在储运过程中发生货损货差，并最大限度地避免运输途中各种外界条件对商品可能产生的影响，方便检验、计数和分拨。

无菌医疗器械包装模拟运输测试

模拟与再现产品在无菌医疗器械运输过程中的可能遇到的危害，帮助评估运输过程中的不同阶段的风险，降低成本。

无菌医疗器械包装模拟运输测试目的：

● 评定包装的好坏程度及效果。即在一定流通条件下，检验包装件的防护性能是否良好

● 考察包装件可能引起的损害、并研究其损害原因和纠正措施、预防措施

● 比较不同包装的优劣

无菌医疗器械包装模拟运输测试标准选择

1. FDA认可的无菌医疗器械包装运输测试标准

ASTM D 4169 和 ISTA 系列 等标准

2. GB/T 19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装中包装运输验证推荐标准