在医疗机构和医疗实验室中，可重复性使用医疗器械消毒是一项非常重要的工作。可重复性使用医疗器械的消毒不仅关乎医疗安全，更是关系到诊断和治疗的准确性和效果。那么，可重复性使用医疗器械的消毒要点主要是哪些呢？金南检测将对此进行以下相关介绍。

消毒水平的分类

高水平消毒：杀死所有微生物但不一定杀死大量细菌孢子的过程

中水平消毒：使用可杀死病毒、分枝杆菌、真菌和营养细菌，但不一定杀死细菌孢子

低水平消毒：杀死大多数营养细菌、一些病毒和一些真菌，但不杀死分枝杆菌或细菌孢子的过程

消毒器械

1、医疗器械的结构、组成部件和材料

2、临床使用部件和污染物

3、产品族和最具挑战产品

4、参考微生物及染菌部位的选择

可重复性使用医疗器械的分类

高度危险性可重复性使用医疗器械：

患者接触：指进入人体无菌组织、器官，脉管系统，或有无菌体液从中流过或接触破损皮胜、破损粘膜的器械。一旦被微生物污染，具有极高感染风险。

器械举例：手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物等。

再处理要求：灭菌处理。

中度危险性可重复性使用医疗器械

患者接触：指与完整粘膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损粘膜的器械。

器械举例：如胃肠镜、喉镜、腔内探头、麻醉机和呼吸机的某些可重复使用的管路、面罩等。

再处理要求：通常需要灭菌处理，但如果器械设计不允许进行灭菌，则应使用高水平的消毒处理。

低度危险性可重复性使用医疗器械

患者接触：指与完整皮肤接触而不与粘膜接触器械，或不直接接触患者，但在临床使用过程中患者可能会受到意外污染(例如遭受血液、体液飞溅)的器械。

器械举例：如听诊器、血压计带、轮椅拐杖、表面使用探头等。

再处理要求：中水平或低水平的消毒。

消毒确认过程

1、样品准备和预消毒

2、接种菌悬液：考虑最难消毒部位和临床使用部位

3、手动/自动消毒：使用挑战参数，如减少清洗时间

4、消毒后残留微生物的提取

5、提取效率验证

6、中和验证

如何进行无菌医疗器械消毒确认

典型性试验产品的型号选择：注册单元中包含多个型号，应说明所选取的典型性试验产品的型号及选择依据。如设计、材料和其他因素相似，可建立产品族，尽量减少再处理的确认工作。即产品族中最难再处理的器械数据可涵盖再处理难度等同或再处理更容易的器械。如果采用这种方法，应评价产品族中再处理较容易的器械的所有设计特征。任何可能影响消毒剂或效力的设计或材料的变化都可能导致需要进行重新确认。

消毒方式的选择：应评价消毒方式的适宜性，包括消毒因子的适应性、对器械性能以及对器械材料的物理或化学方面的影响。例如，选择高温压力蒸汽消毒时应考虑压力变形、热塑等影响；选择化学消毒剂，需考虑化学腐蚀、材料兼容、消毒剂残留等影响。

参考微生物和接种部位的选择：根据不同的器械的预期用途、风险水平、消毒等级、消毒过程的抗力、器械自身生物负载的抗力等因素，应确认参考微生物的代表性。接种部位应模拟最不利情况的临床使用条件，且易于测试。

消毒过程确认：应明确常规消毒方法和确认用消毒方法。通常使用少于说明书规定的常规消毒条件作为挑战，即确认用消毒方法应采用最短时间、最低温度、最低稀释度等最不利的条件进行。

接收准则：AAMI TIR 2020中规定，对于高等级消毒，进行一个消毒过程后，分枝杆菌的菌落数下降应达到6个对数级；对于中等级消毒，进行一个消毒过程后，典型微生物和克雷伯氏菌属，如金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，铜绿假单胞菌和肺炎克雷伯氏菌，应分别下降6个对数级，同时，分枝杆菌属的菌落数下降3个对数级；对于低等级消毒，进行一个消毒过程后，典型微生物和克雷伯氏菌属，如金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，铜绿假单胞菌和肺炎克雷伯氏菌，应分别下降6个对数级。