一、什么是模拟运输包装

包装

为了在流通中保护产品，方便运输，促进销售，按一定技术方法而采用的容器、材料及辅助物等总称。也指为了达到上述目的而采用的容器、材料及辅助物的过程中施加一定技术方法等操作活动。 

运输包装

俗称大包装或最外围包装，以运输贮存为主要目的的包装，它具有保障产品的安全，方便储运装卸，加速交界、点验等作用。 

包装件

产品经过包装所形成的总体。

二、什么是包装模拟运输测试

模拟与再现产品在运输过程中的可能遇到的危害，帮助评估运输过程中的不同阶段的风险，降低成本。

包装模拟运输测试测试目的：

评定包装的好坏程度及效果。即在一定流通条件下，检验包装件的防护性能是否良好；

考察包装件可能引起的损害、并研究其损害原因和预防措施；

比较不同包装的优劣；

三、最终灭菌医疗器械包装模拟运输测试标准

1. FDA认可的包装运输测试标准 ASTM D4169，ISTA3A、3B、3E 

2. GB/T 19633.1最终灭菌医疗器械包装中包装运输验证推荐标准 GB/T4857.17、ASTM D4169、ISTA1 , 2 和 3 系列

3. ISO 11607-1最终灭菌医疗器械包装中包装运输验证推荐标准 ASTM D4169，ISTA3A&3B，ISTA4A&4B，ISTA7D，ISO4180 

4. YY/T 0681无菌医疗器械包装中包装运输测试标准 YY/T 0681.15