最终灭菌医疗器械包装模拟运输测试标准推荐

国内注册用：建议优先选用YY/T 0681.15 、GB/T 4857，其次ASTM D4169、ISTA 3A、 ISTA 3B、ISTA 3E。 

FDA、CE注册用：建议选用 ASTM D4169、ISTA 3A、ISTA 3B、ISTA 3E 

国内、FDA、CE注册都用：建议优先选择ASTM D4169，其次ISTA 3A、ISTA 3B、ISTA 3E。 

包装验证用：建议选用 YY/T 0681.15 、ASTM D4169 、GB/T 4857 。 

 YY/T 0681.15参考 ASTM D4169-16 中 DC13 ，被认为代表了无菌医疗器械包装国内流通过程中最严苛的挑战。 

金南医疗检测公司是作为独立第三方检测机构，具备包装模拟运输测试的CNAS&ISTA资质